Manifiesto:

En España, según datos estimados por la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN ) existen más de 800.000 pacientes que siguen tratamientos anticoagulantes para prevenir tromboembolismos venosos y arteriales, en particular la prevención del ictus cerebral y la embolia pulmonar. Sin embargo, las cifras de prescripción de los Anticoagulantes Orales de Acción Directa (ACOD), anteriormente NACOs, que actualmente se manejan en España se encontrarían en torno al 21%[1]. A pesar de la evidencia científica, existen grandes diferencias en los criterios y recomendaciones de uso de los ACOD entre las diferentes comunidades autónomas españolas, lo que genera desigualdades entre los pacientes de un territorio u otro, especialmente en el caso de la Comunidad Autónoma de Madrid.

Es necesario tener en cuenta que un tercio de los pacientes madrileños anticoagulados no consiguen un control óptimo de su riesgo trombótico con los tratamientos anticoagulantes clásicos[2]. Se trata de “pacientes prioritarios”, es decir, aquellos con alto riesgo embólico, que no están bien anticoagulados con los antagonistas de la vitamina K y, por tanto, son pacientes expuestos a un mayor riesgo de sufrir graves complicaciones como ictus, ya que no están bien protegidos con el tratamiento que utilizan.

Los pacientes crónicos tenemos un activo muy importante: la existencia de un Sistema Nacional de Salud que ha supuesto un gran beneficio a nuestro colectivo. Por ello, también debemos ser responsables y contribuir a su sostenibilidad, pero las medidas que están tomando algunos gobiernos autonómicos, son vistas con preocupación desde las asociaciones de pacientes.

El Informe de Posicionamiento Terapéutico de los Anticoagulantes Orales de Acción Directa en la prevención del ictus y la embolia sistémica de pacientes con Fibrilación Auricular no Valvular  (FANV), emitido por la AEMPS, establece una serie de criterios de uso, que no se cumplen en todas las comunidades, incluida la Comunidad de Madrid. Esta situación trae como consecuencia que la introducción de los ACOD en la práctica asistencial de nuestra Comunidad no avance a un ritmo óptimo, ocasionando un perjuicio directo en resultados en salud a los pacientes.

Por esta razón, desde AMAC (Asociación Madrileña de Pacientes Anticoagulados) con el apoyo de la Asociación de Pacientes Coronarios (APACOR), la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN), la Asociación Madrileña del Ictus (ICAM) y la Asociación Freno al Ictus, solicitamos que la Consejería de Sanidad de Madrid admita este manifiesto con el objetivo de garantizar que todos los pacientes anticoagulados y cardiovasculares de la Comunidad de Madrid tengan el mismo acceso en equidad, al diagnóstico, tratamiento y socio- sanitaria de calidad que requieren, de acuerdo a las condiciones previstas en el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que ha sido elaborado y aprobado por las instituciones sanitarias nacionales y autonómicas y que otras comunidades aplican.

1. Es exigible que exista equidad en el acceso a los ACOD en todo el Sistema Nacional de Salud (SNS). Actualmente, la prescripción está restringida en algunas comunidades a determinados niveles asistenciales y especialidades médicas, y no hay homogeneidad en la definición de los criterios de uso y de inicio de tratamiento con ACOD. La disparidad de recomendaciones induce a confusión y provoca una inercia terapéutica que favorece que se continúen utilizando los anticoagulantes clásicos, en detrimento de los nuevos, incluso en los pacientes que más podrían beneficiarse del cambio tal y como determina el IPT. Es necesario trabajar para continuar eliminando las dificultades que encuentran los profesionales sanitarios y pacientes, y conseguir que la homogeneización en el uso de ACOD sea una realidad en todo el Sistema Nacional de Salud.
2. La actual situación del uso de los ACOD puede, en muchos casos, plantear un problema ético a los profesionales. Es deber del médico garantizar el mejor tratamiento anticoagulante de acuerdo a la mejor evidencia científica (incluyendo criterios de coste-efectividad), procurando la mayor eficiencia de los medios a su disposición. Sin embargo, en la práctica clínica, las medidas de control a la prescripción están influyendo en la libertad del ejercicio del médico para dar el tratamiento necesario para cada paciente.
3. La anticoagulación clásica presenta un conjunto de limitaciones para el perfil clínico de algunos pacientes. Los pacientes que muestran un mal control están expuestos a un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves (como ictus o hemorragias). La prescripción de los ACOD se realiza actualmente basándose en el grado de control del INR (rango de control entre 2-3) a través del concepto de tiempo en rango terapéutico (TRT) o porcentaje de determinaciones de INR en rango. En el IPT que establece los criterios y recomendaciones para el uso de los ACOD en la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con FANV, se toma como referencia para la valoración del TRT los últimos 6 meses. Se entiende que el control del INR es inferior al óptimo cuando el porcentaje de TRT sea inferior al 65%, calculado por el método Rosendaal, o inferior al 60%, calculado por el número de determinaciones de INR en rango. Según el documento de la Comunidad de Madrid del 19 de noviembre de 2011 sobre recomendaciones de uso de los nuevos anticoagulantes para la prevención del ictus en la Fibrilación Auricular No Valvular, en nuestra Comunidad se considera como umbral para definir el grado de control el valor entre 50-65 % en las mediciones de INR correspondientes a 2 meses.
4. Los ACOD han representado un cambio de paradigma y una oportunidad de mejora, en términos de calidad y cantidad de vida, como alternativa a los anticoagulantes clásicos. En este sentido, aportan ventajas que repercuten de manera significativa, y en positivo, tanto en la reducción de eventos isquémicos y hemorrágicos como en la reducción de eventos adversos, mejorando la calidad de vida del paciente anticoagulado.
5. Existe la necesidad de identificar grupos de pacientes prioritarios en los que deberían utilizarse los ACOD. En este sentido, aunque los pacientes anticoagulados que pueden obtener un mayor beneficio de este tratamiento se encuentran bien identificados y priorizados  en el IPT , adicionalmente, y con carácter prioritario, también deberían estar indicados en todos los pacientes con ictus cardioembólico secundario a fibrilación auricular como primera elección sin ningún otro condicionante. La indicación debería extenderse, igualmente, a determinados pacientes ancianos (por ejemplo, con abundante comorbilidad) y/o que presenten mayor riesgo de hemorragia intracraneal y a los pacientes con nuevo diagnóstico de fibrilación auricular con indicación de tratamiento anticoagulante en los que es predecible un mal control con AVK. Por otra parte, la Comunidad de Madrid no aplica tres de las seis recomendaciones que el Ministerio de Sanidad realizó en el IPT hecho público el 23 de diciembre de 2013. Así, el Servicio Madrileño de Salud no aplica la prescripción de los ACOD en pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC), en pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de HIC y en pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen control de INR.
6. El ritmo de introducción de los ACOD en España es inferior al esperado por la prevalencia de las situaciones en la que están indicados. Esto podría traducirse en un incremento del riesgo, una pérdida de beneficio clínico, una mayor carga de la enfermedad y una peor calidad de vida de  los pacientes anticoagulados.
7. Los ACOD representan una alternativa coste-efectiva a los anticoagulantes clásicos. El mayor coste farmacológico de las nuevas alternativas es compensado por el ahorro en los costes de monitorización y por  un mayor número de eventos evitados (tanto ictus u otros embolismos sistémicos y, especialmente, episodios de sangrado grave, como hemorragia cerebral). La evidencia científica demuestra su no -inferioridad e incluso superioridad en resultados clínicos de seguridad respecto a los AVK con un INR bien controlado (en el contexto de los ensayos clínicos). Cuando el control del INR es pobre o los pacientes no son candidatos a tratamiento con AVK, el beneficio neto de los ACOD aumenta exponencialmente.
8. La mayor comodidad y simplicidad de uso de los ACOD redundará en una mejor aceptación y cumplimiento del tratamiento, con las intervenciones educativas necesarias, así como en una mejora de la calidad de vida de los pacientes y sus familias.

Propuestas

Por todo lo expuesto, consideramos que existe una importante posibilidad de mejora en la calidad del tratamiento anticoagulante que se ofrece actualmente a los pacientes de la Comunidad de Madrid y, en consecuencia, en la prevención del ictus y otros embolismos sistémicos. Por ello proponemos:

1. Igualar las condiciones de prescripción de los ACOD en la Comunidad de Madrid a las condiciones descritas por la AEMPS, el MSSSI y las CCAA en su informe de posicionamiento terapéutico (IPT), en el que se establecen una serie de criterios, que no se cumplen en todas las comunidades autónomas y especialmente en la Comunidad de Madrid.
2. Es necesario desarrollar un consenso a la hora de igualar el uso de estos fármacos y definir un método homogéneo y válido para evaluar el control de la anticoagulación en todas las CC.AA, ya que la calidad de la anticoagulación no puede verse mermada a consecuencia del marco regulatorio local. De nuevo, la iniciativa de los profesionales es la forma más eficiente de resolver esta barrera que puede condicionar la indicación de los diferentes anticoagulantes, además de una inadecuada utilización de los mismos.
3. Implicación del paciente: Es necesario involucrar a los pacientes en la toma de decisiones sobre su propia salud. Para ello, se debe colaborar con las asociaciones de pacientes en iniciativas orientadas a formar e informar al paciente, así como fomentar el diálogo médico-paciente.
4. Es necesario un mayor reconocimiento de los ACOD como una aportación terapéutica de gran valor, por su elevado beneficio clínico en términos de cantidad y calidad de vida. Suponen un gran avance para el paciente que necesita anticoagulación y que no está bien controlado con la terapia clásica, el paciente con ictus previo, así como en pacientes de nuevo diagnóstico en los que es predecible una mala calidad de la anticoagulación con AVK. Además, representan una aportación coste-efectiva para el Sistema Nacional de Salud. Sólo con la implicación directa de los profesionales, en particular las Sociedades Científicas, tanto de índole estatal como autonómico, podrá lograrse de una forma óptima el objetivo de cumplir el actual marco definido por le IPT, así como su ampliación a otros grupos de pacientes prioritarios.
5. Las Sociedades Científicas y otros colectivos profesionales deben profundizar en la correcta formación de sus miembros en el ámbito de los ACOD, con el objetivo de lograr una prescripción comprometida con la calidad de vida de los pacientes anticoagulados. Los profesionales deben prescribir la terapia anticoagulante más indicada (más apropiada bajo el conocimiento científico actual) a los pacientes; y los pacientes, apoyados por los profesionales sanitarios (médicos y enfermería), deben participar en la gestión de su enfermedad a través de programas de educación para la salud.
6. Es urgente optimizar la innovación y el valor que aportan los ACOD en el tratamiento anticoagulante. El retraso en el inicio del tratamiento con ACOD en los pacientes en los que están indicados representa una pérdida de oportunidad para la prevención, con potenciales consecuencias para el paciente, la familia y el Sistema Nacional de Salud.
7. Debería promoverse la puesta en marcha de registros de pacientes para poder seguir generando conocimiento sobre el uso de los ACOD en la práctica real y especialmente en aquellos grupos de pacientes más vulnerables.

[1] Fuente:IMS Health

[2] Fuente: Estudio FIATE